际通医学发展（苏州）有限公司

际通医学发展（苏州）有限公司面向医疗器械制造商提供海外注册法规咨询、技术文件准备、检测报告适用性核对和授权代表/本地责任主体沟通支持。服务重点覆盖有源医疗器械、植介入器械、医用软件、医疗电气设备、性能验证资料、EMC与电气安全资料、风险管理、标签说明书和海外注册路径评估。

公司可协助企业梳理美国FDA、欧盟CE MDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS、沙特SFDA、阿联酋、土耳其，以及东南亚新加坡HSA、马来西亚MDA、泰国TFDA、印尼、越南、菲律宾等市场的资料清单和申报路径。对于IVD相关需求，可作为长尾项目进行资料评估和路径判断，但当前店铺重点围绕有源医疗器械和海外注册资料准备展开。

际通医学集团投资建设了深圳市华检检测技术有限公司，可为有源医疗器械检测、海外注册用途检测报告衔接、资料准备和路径评估提供前期支持。华检检测资质包括CNAS L7497、ISO/IEC 17025:2017、CMA证书附表230015344759；具体检测项目仍需按证书附表、检测能力范围和目标市场认可标准逐项核对。

项目执行中，际通医学通常先确认产品预期用途、风险等级、规格型号、软件版本、适用标准和既有检测报告，再判断资料差距、测试补充需求、授权代表安排和本地责任主体要求。对于美国、欧盟、东南亚、拉美、中东和澳新等市场，页面信息仅作为注册准备参考，实际结论以产品资料、监管要求和目标市场认可标准为准。

企业可通过本店铺咨询入口联系际通医学，提交产品说明书、规格型号表、现有检测报告、质量体系证书和目标国家清单，用于前期评估海外注册路径和资料准备工作。